國家藥監局召開醫療器械唯一標識系統試點工作推進會

日前，國家藥監局召開醫療器械唯一標識系統試點工作推進會，階段性總結醫療器械唯一標識系統試點工作進展和成效，研究部署下一階段工作，進一步推動試點工作深入開展。醫療器械唯一標識是醫療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節，有助于醫療器械全生命周期管理。

國家藥監局在北京召開2020年第二季度醫療器械上市后監管風險會商會

7月23日，國家藥監局在京召開2020年第二季度醫療器械上市后監管風險會商會，對上半年醫療器械上市后監管進行風險會商。會議強調，醫療器械上市后監管風險會商應堅持問題導向，充分運用飛檢、不良事件監測、網絡交易監測、產品召回等八個維度中發現的風險信號，及時通報、及時處置、及時督辦，切實增強醫療器械上市后監管靶向性和針對性。

國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果 34款產品不符合標準

近日，國家藥監局官網發布一則通告，內容顯示：為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對超聲多普勒胎兒監護儀、高頻手術設備、呼吸道用吸引導管(吸痰管)等10個品種的產品進行了質量監督抽檢，共34批(臺)產品不符合標準規定。

北京停止受理疫情防控所需第二類醫療器械應急審批申請

7月24日，北京市藥品監督管理局發布關于調整疫情防控所需醫療器械醫療機構制劑應急審批事項的通知，自2020年7月22日起，停止受理疫情防控所需第二類醫療器械應急審批申請，轉入審評審批常規工作程序;停止受理疫情防控所需醫療機構制劑注冊、備案和調劑使用應急審批、備案申請，轉入審評審批、備案常規工作程序等。

甘肅省首次出口疫情防控醫療器械

日前，甘肅平涼源梓文科技有限公司生產的價值5.5萬元的紅外線人體測溫儀順利出口巴西。這是甘肅省首次出口用于疫情防控的醫療器械。據了解，今年以來蘭州海關立足轄區實際，強化調查研究，指導轄區防疫物資企業積極開展歐盟和FDA相關認證，合法合規申報出口防疫物質，保障防疫物資有序出口。